制藥凍干機(jī)的凍干工藝應(yīng)趨于“無塵化”
點(diǎn)擊次數(shù)：1572 更新時間：2022-10-17
制藥凍干機(jī)對產(chǎn)品的凍干過程是一個復(fù)雜的相變過程，其中存在著各種各樣的應(yīng)力，通常包括低溫廣凍結(jié)應(yīng)力（包括枝狀冰晶的形成、例子強(qiáng)度的增加、pH值的改變、相分離等）、干燥應(yīng)力等，這些立力常常是直接或間接導(dǎo)致蛋白質(zhì)藥物不穩(wěn)定的因素。因此需要在凍干制劑中加入一些組分對凍干物質(zhì)進(jìn)行保護(hù)，這些保護(hù)組分按照功能可以分為pH緩沖劑、賦形劑、保護(hù)劑、表面活性劑和防腐劑等。
制藥凍干機(jī)生產(chǎn)須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)無菌、無塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡便。為此凍干機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*。因此以后凍干機(jī)的研究仍朝著無菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。
隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn)，可用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點(diǎn)。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品。
藥品凍干技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展，但還有不少問題亟需解決。在冷凍干燥過程中會產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點(diǎn)。
為了提高藥品的穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性，必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護(hù)機(jī)理進(jìn)行進(jìn)一步的研究，同時利用合理的制冷和真空設(shè)備及控制手段開發(fā)性價比好的制藥凍干機(jī)，繼續(xù)完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論，優(yōu)化凍干工藝。
劉先生
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